- Przygotowujemy i opiniujemy dokumentację wieloośrodkowych badań klinicznych, zapewniając zgodność sposobu prowadzenia badań z prawem unijnym i krajowym, w szczególności w zakresie kardiologii i onkologii, w tym leków biologicznych.
- Doradzamy w zakresie procedur uzyskiwania świadomych zgód pacjentów na udział w badaniu klinicznym oraz na przetwarzanie ich danych osobowych, jak również w zakresie autoryzacji badań klinicznych, ubezpieczenia ryzyk oraz w sytuacjach kryzysowych.
- Bierzemy udział w projektach dotyczących dawstwa danych medycznych. Przygotowujemy umowy udostępniania danych medycznych (data sharing agreements).
- Doradzamy w zakresie wpływu projektowanego unijnego pakietu farmaceutycznego na sektor biotechnologiczny. Śledzimy proces legislacyjny na poziomie europejskim i przygotowujemy ekspertyzy na ten temat.
- Przygotowaliśmy opinie eksperckie dla ośrodków naukowych na temat prawnych aspektów stosowania innowacyjnych terapii w medycynie, w szczególności dostępu do leków zaawansowanych terapii (ATMP) oraz tzw. wyjątku szpitalnego (hospital exemption), stosowania leków poza wskazaniami (off-label use) oraz programów compassionate use.
- Wspieraliśmy amerykańską firmę biotechnologiczną w przygotowaniu i negocjowaniu umowy na dostawę berubicyny dla uniwersytetu medycznego na potrzeby niekomercyjnego badania klinicznego finansowanego przez Agencję Badań Medycznych.
- Pomogliśmy założyć konsorcjum badawcze pomiędzy amerykańską firmą biotechnologiczną a wiodącym ośrodkiem onkologicznym w Polsce.
- Uczestniczyliśmy w sporze dotyczącym okresu wyłączności danych rejestracyjnych wiodącego leku kardiologicznego.
- Doradzaliśmy w sprawach dotyczących sposobów dystrybucji leków oraz możliwości stosowania platform logistycznych.
- Wspieraliśmy firmy (w tym firmy posiadające szerokie portfolio produktów regulowanych) w działaniach marketingowych i reklamie produktów leczniczych, w tym w zakresie współpracy z przedstawicielami zawodów medycznych.
- Dla międzynarodowej firmy przeprowadziliśmy analizę dopuszczalności promocji leków weterynaryjnych wśród lekarzy weterynarii.
- Wspieramy jedną z największych na świecie firm z branży wyrobów medycznych rozwijającą, wytwarzającą i eksportującą nakłuwacze bezpieczne, lancety personalne oraz igły do wstrzykiwania insuliny i oferującą swoje produkty na wielu rynkach, w tym w UE, USA oraz w Azji.
- Doradzamy w procesie przygotowania do certyfikacji procesów produkcyjnych wyrobów medycznych na zamówienie do stosowania w chirurgii w zakresie spełnienia wymogów rozporządzenia MDR, rozporządzenia IVDR i polskiej ustawy o wyrobach medycznych.
- Doradzamy amerykańskiej firmie w pilotażowym badaniu klinicznym innowacyjnej procedury leczenia bólu z zastosowaniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
- Jednej z największych firm z branży stomatologicznych wyrobów medycznych pomogliśmy dostosować komunikację marketingową (skierowaną do profesjonalistów i laików, prowadzoną z wykorzystaniem social mediów i influencerów) do nowych zasad reklamowania wyrobów medycznych w Polsce.
- Ocenialiśmy kampanie reklamowe oraz zasady współpracy z lekarzami medycyny estetycznej dla wiodącego producenta wyrobów medycznych oraz dermokosmetyków.
- W postępowaniu przed Ministrem Rolnictwa doprowadziliśmy do utrzymania w mocy decyzji przedłużających na kolejne lata rejestrację kluczowych w portfolio klienta produktów biobójczych – insektycydów stosowanych w inteligentnej ochronie roślin uprawnych i równocześnie bezpiecznych dla owadów zapylających.
- Doradzamy producentom produktów prozdrowotnych w klasyfikacji oraz oznakowaniu produktów z pogranicza suplementu diety oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), a także w postępowaniach przed Głównym Inspektorem Sanitarnym oraz lokalnymi organami nadzoru.
- Oceniamy zasadność i wskazujemy warunki stosowania oświadczeń żywieniowych, zdrowotnych i środowiskowych w oznakowaniu i reklamie produktów.
- Doradzaliśmy w projektach wprowadzania tzw. czystej etykiety (clean label) oraz komunikacji marketingowej dotyczącej naturalności (np. hasła „naturalny”, „domowy”, „zawierający X”, „wzbogacony o Y”, „bez substancji konserwujących”).
- Doprowadziliśmy do uchylenia kary w wysokości 1 mln zł nałożonej na producenta z sektora mięsnego w sprawie dotyczącej umów z producentami rolnymi.
- Uzyskaliśmy pozytywne rozstrzygnięcie wojewódzkiego sądu administracyjnego co do niezasadnego pogorszenia sytuacji przedsiębiorcy przez organ odwoławczy w zakresie oznakowania produktów pochodzenia mlecznego.
- Reprezentujemy wiodącego producenta środków ochrony roślin w sporze dotyczącym okresów wyłączności chroniących produkt.
- Świadczymy pomoc prawną przy sporządzaniu umów w produkcji kontraktowej i oznakowaniu produktów wytwarzanych w ramach marki własnej oraz ustaleniu zasad odpowiedzialności między producentami.
- Pomagamy w prawnej weryfikacji dostawców w łańcuchach dostaw jak również w ocenie zakresu wymagań wynikających ze strategii zrównoważonego rozwoju (ESG) oraz ich wdrażaniu.
- Wspieramy wiodącą sieć handlową we wdrożeniu oznakowania żywności w systemie systemu Nutri-Score oraz weryfikowaniu poprawności klasyfikacji produktów oferowanych do sprzedaży, ich oznakowania, w tym w zakresie produktów marki własnej, jak również promocji i reklamy różnego rodzaju produktów FMCG.
- Świadczymy pomoc prawną przy sporządzaniu lub dostosowaniu regulaminów sklepów internetowej na potrzeby sprzedaży na odległość alkoholu oraz innych produktów regulowanych.
- Doradzamy producentom z branży tytoniowej we wprowadzaniu na rynek polski alternatywnych wyrobów nikotynowych (saszetki nikotynowe oraz elektroniczne papierosy niezawierającymi nikotyny – zerówki).
- Świadczymy pomoc prawną w zakresie ram regulacyjnych wprowadzania do obrotu produktów zawierających CBD, uprawy konopi siewnych, a także tzw. marihuany medycznej jako surowca farmaceutycznego.
- Oceniamy oznakowanie i reklamę produktów różnego rodzaju produktów FMCG (w tym m.in. zabawek, tekstyliów, baterii, akumulatorów) pod kątem obligatoryjnych i dobrowolnych informacji produktowych.
- Przygotowaliśmy raport o prawnych ramach świadczenia usług z wykorzystaniem rozwiązań telemedycyny w Polsce.
- Uczestniczyliśmy w kluczowych transakcjach na rynku zdrowia (m.in. przy nabyciu sieci klinik okulistycznych działających w Polsce, Wielkiej Brytanii oraz Czechach).
- Doradzaliśmy w transakcjach nabycia spółki zajmującej się sztuczną inteligencją w medycynie oraz spółki opracowującej rewolucyjną platformę wykorzystującą technologię rozszerzonej rzeczywistości (augmented reality) oraz sztuczną inteligencję do wspierania chirurga w trakcie zabiegów.
- Doradzaliśmy firmie farmaceutycznej na wczesnym etapie inwestycji w polskim startupie technologicznym, który umożliwia lekarzom prowadzenie prywatnej praktyki lekarskiej w modelu abonamentowym z wykorzystaniem rozwiązań telemedycyny.
- Na zlecenie jednostki samorządu terytorialnego przeprowadziliśmy audyt prawny szpitala.
- Inwestorowi branżowemu pomagaliśmy w budowaniu sieci klinik weterynaryjnych w Polsce.
- Reprezentowaliśmy klienta w sporach wynikłych na tle zastosowanych procedur medycznych oraz wyrobów medycznych użytych w ortopedycznych zabiegach chirurgicznych.